-Detección en el mercado europeo del producto “Singfiller”,
jeringas que contienen gel de ácido hialurónico para relleno facial, en el que
figura como empresa fabricante, Singlean Medical Products Co., Ltd, China, con
un marcado CE falso.
ha sido informada por las autoridades sanitarias de
Holanda de que las
jeringas que contienen gel de ácido hialurónico “Singfiller”
para relleno
facial, fabricadas por Singclean Medical Products
Co., ltd, China, llevan un
marcado CE falso. Este marcado CE está acompañado del
número 1023.
El número 1023 que acompaña al marcado CE en el
etiquetado del
producto, corresponde a la identificación del
Organismo Notificado de la
República Checa INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI,
a.s., el
cual ha confirmado que no ha certificado este
producto.
Los productos que contienen ácido hialurónico y que
se aplican mediante
inyección con la finalidad de modificar la anatomía
son productos
sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea , deben
haber sido evaluados por un Organismo Notificado y
estar provistos del
marcado CE, distintivo que declara la conformidad del
producto con los
requisitos de seguridad, eficacia y calidad
establecidos en la legislación y
que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del
producto, junto con el
número de identificación del Organismo Notificado que
ha evaluado su
conformidad.
hialurónico “Singfiller” para relleno facial,
fabricadas por Singclean
Medical Products Co., Ltd. China, llevan un marcado
CE falso, por
lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y
calidad y no
deben adquirirse ni
utilizarse.
En el registro de comunicaciones de
puesta en el mercado de la AEMPS ,
no existe constancia de que este producto
se comercialice en España.
Teniendo en cuenta que el producto “Singfiller”
se puede adquirir por
internet, se advierte a los centros,
profesionales sanitarios y pacientes de
los riesgos que supone la adquisición y
utilización de dicho producto, ya
que carece de garantías de seguridad,
eficacia y calidad.
Si detecta estos productos en el mercado
español, informe a la AEMPS
por
fax al número 91 822 5289 o por correo
electrónico a la dirección
psvigilancia@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que
les ha
suministrado el
producto.
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