ALERTA PARA LOS PACIENTES ALERGICOS QUE PUEDAN USAR ADRENALINA AUTOINYECTABLE

 

 

JEXT SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA: NECESIDAD DE SUSTITUCIÓN DE LAS UNIDADES DISPENSADAS DEBIDO A UN DEFECTO DE CALIDAD

La Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunos lotes de Jext 150 y 300 Aunque el defecto es poco frecuente (0,04% de unidades afectadas por este defecto de calidad), el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias por lo que se aconseja a los pacientes que tengan unidades del medicamento afectado que lo cambien en una oficina de farmacia por una de sus alternativas. Para más información pueden consultar la Nota completa en el siguiente enlace: Descripción del defecto: Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis Lotes y fecha de caducidad: Todos los lotes fabricados a partir del 5 de marzo de 2013 (ver anexo) > Más información disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/NI_ICM-CONT_06-2013-jext.htm http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2013/calidad_48-2013-jext.htm Acceso al PDF: http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2013/docs/calidad_48-2013-jext.pdf Por todo ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda: Es muy importante que los pacientes que dispongan de unidades afectadas de estos medicamentos acudan a su oficina de farmacia para tramitar el cambio de las posibles     unidades afectadas por otras unidades de JEXT no afectadas o medicamentos alternativos        en caso de falta de unidades de este primero. Los medicamentos alternativos comercializados son ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada  de 2 ml o ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE  EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml según corresponda.   JEXT y ALTELLUS contienen en ambos casos adrenalina (epinefrina) en dos dosis de         150 ó 300 microgramos en forma de solución inyectable, presentando como diferencia           un distinto dispositivo de aplicación. Estos productos son equivalentes si utilizan               correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en ambos casos             la misma, pero para una correcta utilización los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre ambos dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.   Por ese motivo, solo serán sustituidos los envases en el caso de ausencia de unidades de JEXT. En este caso, se autoriza que se pueda dispensar un envase del medicamento correspondiente de ALTELLUS, en el entendido de que es mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia.         En el caso de sustitución  por ALTELLUS, el farmacéutico debe informar al paciente de que se trata de un distinto dispositivo de aplicación y de la correcta utilización del mismo. Es de especial importancia recalcar que la probabilidad de ocurrencia de este defecto del autoinyector es muy baja por lo que se recomienda a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia y no desechen las unidades de JEXT de que dispongan hasta que no puedan obtener otra unidad alternativa. Esta sustitución se realizará en las oficinas de farmacia para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de JEXT sin cargo alguno para los mismos ya que ALK ABELLÓ, S.A. se hará cargo de los costes derivados de estos hechos. La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias.