Real Decreto que actualiza la regulación de la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

 (Ministerio de Sanidad, aprobado con fecha 26 de julio 2013)

• BOE del 25 de julio 2013 

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal,

y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

           Podeís acceder  al BOE  aquí.   y a la nota de prensa  aquí.

El objetivo es incrementar las garantías de seguridad en el uso de los medicamentos. Se refuerza  la cooperación entre países de la UE en la evaluación y comunicación de los riesgos de los medicamentos a través del nuevo Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos
Se posibilita la participación de los ciudadanos en la notificación directa de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
Se refuerza la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique  un potencial problema de seguridad. Estos medicamentos llevarán un distintivo y estarán en un listado público.
Se refuerzan las  funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las obligaciones para la industria farmacéutica encaminadas a evaluar de forma continuada la relación entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos

•    - Respecto al capítulo "Participación ciudadana": Los ciudadanos podrán notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.Esto ya es posible a través de la página web